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    产品详情
    • 产品名称: 福多司坦胶囊
    • 浏览次数: 863

    福多司坦胶囊说明书

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】

      通用名称:福多司坦胶囊

      英文名称:Fudosteine Capsules

      汉语拼音:Fuduositan Jiaonang

      【成份】

      本品主要成份为:福多司坦,其化学名称为: S-(3-羟基丙基)-L-半胱氨酸。辅料为:二氧化硅、预胶化淀粉、滑石粉。

      其化学结构式为:

       

      分子式:C6H13NO3S

      分子量:179.24

      【性状】本品为硬胶囊,内容物为类白色至淡黄色颗粒和粉末。

      【适应症】

      用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿,非典型性分支杆菌病、肺炎、弥漫性细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

      【规格】0.2g

      【用法用量】

      口服。通常成年人每次0.4g(2粒),一日3次,餐后服用。根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。

      【不良反应】

      1 消化系统:常见(>1/100,<1/10)的有食欲不振,恶心,呕吐;少见(>1/1,000,<1/100)的有腹痛,腹泻,便秘,胸闷,胃痛,胃部不适,胃部烧灼感,腹胀,口干等。

      2 感觉器官:耳鸣,味觉异常,均少见;

      3 精神神经系统:头痛,麻木,眩晕,均少见;

      4 泌尿系统:BUN升高,蛋白尿,均少见;

      5 皮肤黏膜:皮疹,红斑,瘙痒,均少见;荨麻疹(发生率不明);

      6 Steven-Johnson症,中毒性表皮坏死症(Lyell症):据报道本品同类药可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状,应停止给药,并采取适当处理措施;

      7 肝功能损害:可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(均常见),应密切观察,若出现异常应停止给药并采取适当处理措施;

      8 其他反应:发热,面色潮红,乏力,胸闷,尿频,均少见;惊悸,浮肿(发生率不明)。

      【禁忌】对本品过敏者禁用。

      【注意事项】

      1 肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化;

      2 心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】

      1 对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在胎儿器官形成期给药试验中,口服本品600mg/kg,约相当于临床用量的30倍时出现流产;大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg,相当于临床用量100倍时子代发育受到限制)。

      2 哺乳期妇女给药时应停止哺乳,因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。

      【儿童用药】尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。

      【老年用药】老年患者因生理功能低下,应注意减量服用或遵医嘱。

      【药物相互作用】尚不明确。

      【药物过量】

      尚无本品药物过量使用的经验,如出现急性药物过量,应仔细观察病情变化,给予对症处理并采取支持疗法。

      【药理毒理】

      药理作用:本品属粘液溶解剂,对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用,对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用,因而使痰液的粘滞性降低,易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用,对气管炎症有抑制作用。

      毒理作用

      生殖毒性:大鼠给予2000mg/kg剂量,对生育力未见影响;兔给予600mg/kg剂量,少数动物出现流产,未见致畸胎作用。

      遗传毒性:本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

      【药代动力学】

      国外药代研究表明,健康成年男性空腹口服福多司坦400mg,Tmax为0.42±0.13h,Cmax为10.19±3.34μg/ml,T1/2为2.6±0.6h,24h的AUC为23.41±6.03μg•h/ml,在体内主要通过肝脏、肾脏代谢,主要通过尿液排泄,36h尿中原形药物含量<1%,主要代谢物为N-乙?;6嗨咎?含量约53%)。连续6日给药,400mg/次,3次/日,药代的各项药理学参数无显著性差异;福多司坦的药代受进食的影响,进食后Tmax延长,Cmax下降;但不受年龄的影响。本品与血浆蛋白几乎不结合。

      【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

      【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装,每板装12粒,每盒1板,每盒2板。

      【有效期】36个月。

      【执行标准】YBH01602010。

      【批准文号】国药准字H20100051

      【生产企业】

      企业名称:天方药业有限公司

      生产地址:驻马店市驿城区光明路2号

      邮政编码:463000

      电话号码:0396-3823623 8008834567

      传真号码:0396-3815761

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